Η απάντηση της FDA σε αγωγή ασπρίζει τα γεμίσματα υδραργύρου

ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ: 28 Ιανουαρίου 2015

Επαφή:                 Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

Η FDA απαντά σε αιτήματα πολιτών σχετικά

ο υδράργυρος στα οδοντικά σφραγίσματα

(Ουάσιγκτον, DC) — Σε απάντηση αγωγής που κατατέθηκε στις 5 Μαρτίου 2014, η FDA συμφώνησε να υποβάλει απαντήσεις σε αναφορές τριών πολιτών που κατατέθηκαν στην FDA τον Σεπτέμβριο του 2009 αμφισβητώντας τη θέση της FDA σχετικά με την ασφάλεια των σφραγισμάτων δοντιών με υδράργυρο. Οι αναφορές των πολιτών υποστηρίζουν ότι η δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία καταδεικνύει ότι η απορρόφηση υδραργύρου από αυτά τα ρινίσματα αποτελεί απαράδεκτο κίνδυνο για την υγεία εκείνων στους οποίους έχει τοποθετηθεί αυτό το υλικό. Η αγωγή ισχυρίζεται ότι η FDA δεν ανταποκρίθηκε σε αυτές τις αναφορές εντός της εξάμηνης περιόδου που προβλέπεται από τον κανονισμό. Τον Δεκέμβριο του 2010, η FDA ανακοίνωσε την πρόθεσή της να ολοκληρώσει την αναθεώρησή της μέχρι το τέλος του 2011, αλλά στην πραγματικότητα δεν απάντησε μέχρι τις 27 Ιανουαρίου.

Οι αναφορές ζητούν είτε επίσημη απαγόρευση της χρήσης αμαλγάματος είτε ταξινόμηση αυτών των γεμισμάτων στην Κλάση III του FDA. Μια τέτοια ταξινόμηση θα απαιτούσε: 1) πρόσθετους περιορισμούς για ευάλωτα άτομα. 2) πιο αυστηρή απόδειξη ασφάλειας. και 3) Δήλωση Περιβαλλοντικών Επιπτώσεων. Τον Αύγουστο του 2009, η FDA ταξινόμησε αυτήν την οδοντιατρική συσκευή στην Κλάση ΙΙ, χωρίς να συνταγογραφεί κανέναν έλεγχο ή άλλα μέτρα που αποσκοπούν στην προστασία του κοινού.

Χθες, ο FDA υπέβαλε τις απαντήσεις του ισχυριζόμενος ότι δικαιολογούνται μόνο ορισμένες διευκρινίσεις στον Τελικό Κανόνα του FDA του 2009 και ότι το αμάλγαμα θα συνεχίσει να ταξινομείται στην Κλάση II. Ο δικηγόρος James M. Love, ο οποίος υπέβαλε τη μήνυση, δήλωσε ότι «η FDA συνεχίζει να επιτρέπει στον αμερικανικό λαό να δηλητηριάζεται από τα σφραγίσματα υδραργύρου παρά τους επιστημονικά αποδεδειγμένους κινδύνους. Παρά τη μετατόπιση πολλών χωρών από τα σφραγίσματα υδραργύρου, φαίνεται ότι η FDA πιστεύει ότι το ανθρώπινο στόμα είναι ένα ασφαλές μέρος για την αποθήκευση υδραργύρου». Δήλωσε περαιτέρω ότι, «το βάρος της απόδειξης της ασφάλειας βαρύνει τον FDA, αλλά ο FDA αγνοεί αυτήν την αρχή και μας επιβαρύνει να αποδείξουμε οριστικά ότι αυτά τα γεμίσματα προκαλούν ασθένειες. Ο FDA υποθέτει ότι αυτά τα σφραγίσματα είναι ασφαλή – ακόμη και για τα έμβρυα – ενώ παραδέχεται ότι δεν έχει δεδομένα που να αποδεικνύουν την ασφάλεια.

«Η FDA συνεχίζει να αγνοεί το γεγονός ότι η πλειονότητα των ατόμων με γέμιση αμαλγάματος υδραργύρου συνεχίζει να εκτίθεται σε καθημερινές δόσεις ατμού υδραργύρου που υπερβαίνουν τα ασφαλή επίπεδα όπως καθορίζονται από κυβερνητικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο. Πράγματι, παρά τις διάφορες ανεξάρτητες δημοσιευμένες αξιολογήσεις κινδύνου που καταδεικνύουν τους κινδύνους για την υγεία που συνδέονται με αυτά τα σφραγίσματα, η αξιολόγηση κινδύνου του FDA «δικαιολογεί» τη συνεχιζόμενη χρήση σφραγισμάτων υδραργύρου ως αποδεκτού οδοντιατρικού επανορθωτικού υλικού».

Κορυφαίοι επιστήμονες έχουν επανειλημμένα προειδοποιήσει τον FDA για τον κίνδυνο βλάβης που προκαλεί ο υδράργυρος που απελευθερώνεται από τα σφραγίσματα των δοντιών:

• In Το 2006, ο FDA συμβουλεύτηκε μια κοινή ομάδα γιατρών και οδοντιάτρων για να επανεξετάσει τη Λευκή Βίβλο του FDA για τα σφραγίσματα υδραργύρου. Με ψήφους 13 κατά 7 κατά, η κοινή ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Λευκή Βίβλος δεν καταδεικνύει την ασφάλεια των γεμισμάτων υδραργύρου.
• Το 2009, στη δήλωση θέσης τους, η Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή της Διεθνούς Ακαδημίας Στοματικής Ιατρικής & Τοξικολογίας δήλωσε:
  Δεν είναι συμβατό με τα τρέχοντα, έγκυρα επιστημονικά στοιχεία ότι συνεχίζουν να υποστηρίζουν ή με άλλο τρόπο να αποδοκιμάζουν τη χρήση ενός μόνιμα εμφυτευμένου υλικού στα δόντια που εκπέμπει συνεχώς έναν πολύ ισχυρό αναστολέα ενζύμου και μεταβολική τοξίνη».
• Το 2010, κατόπιν παρότρυνσης της δικής της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η FDA συμφώνησε να αναθεωρήσει τον κανόνα του για το αμάλγαμα με βάση την τρέχουσα επιστήμη. Τα μέλη της επιτροπής εξέφρασαν με συνέπεια ανησυχία για την τοποθέτηση σφραγισμάτων υδραργύρου σε έγκυες γυναίκες και παιδιά.
• Μια μελέτη του Φεβρουαρίου 2014, «Homme, et al., Η νέα επιστήμη αμφισβητεί την παλιά αντίληψη ότι το οδοντικό αμάλγαμα υδραργύρου είναι ασφαλές», δημοσιεύτηκε στο περιοδικό με κριτές, Βιομεταλλικά, ανασκόπησε την πρόσφατη επιστημονική βιβλιογραφία που καταδεικνύει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα γεμίσματα υδραργύρου.
• Μια μελέτη του 2013, "Woods κ.ά. αλ. 2013 - Δεδομένα νευροσυμπεριφοράς από CATs αποκαλύπτουν μεγαλύτερα αποτελέσματα Hg σε αγόρια με μεταλλαγή γονιδίου Metallothionein», δείχνει ότι ορισμένοι γενετικοί παράγοντες κάνουν τα νεαρά αγόρια πιο επιρρεπή σε δυσμενείς νευροσυμπεριφορικές επιδράσεις από τον υδράργυρο.
• Μια μελέτη του 2014, Woods et αϊ., Genetic Polymorphisms of Catechol-OMethyltransferase

Τροποποίηση των νευροσυμπεριφορικών επιδράσεων του υδραργύρου στα παιδιά Δείχνει περαιτέρω στοιχεία γενετικής ευαισθησίας στην τοξικότητα υδραργύρου στα παιδιά και τον εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών σε πολλαπλές νευροσυμπεριφορικές λειτουργίες μεταξύ των αγοριών.

• Μια άλλη μελέτη του 2014, «Woods, et αϊ., Genetic Polymorphisms Affecting Susceptibility To Mercury Neurotoxicity In Children: Summary Findings From The Casa Pia Children's Amalgam Clinical Trial», έδειξε νευρολογική δυσλειτουργία σε παιδιά και ιδιαίτερα σε αγόρια.

• Ο υδράργυρος είναι μια επίμονη τοξική χημική ουσία που μπορεί να συσσωρευτεί στο σώμα. Είναι ιδιαίτερα τοξικό για τα νεφρά και το νευρικό σύστημα. Τα μικρά παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στον υδράργυρο και εκτίθενται στον υδράργυρο στη μήτρα μέσω της μεταφοράς υδραργύρου από τον πλακούντα και με την κατανάλωση μητρικού γάλακτος.
• Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία από τα σφραγίσματα υδραργύρου μπορείτε να δείτε στο αυτό το βίντεο.

«Έχουμε απαγορεύσει τον υδράργυρο στα απολυμαντικά, τα θερμόμετρα και πολλά άλλα καταναλωτικά προϊόντα», δήλωσε ο Stuart Nunnally, DDS, Πρόεδρος της IAOMT. «Δεν υπάρχει μαγική φόρμουλα που να κάνει τον υδράργυρο ασφαλή όταν μπαίνει στο στόμα μας. Είναι ασυγχώρητο να χρησιμοποιείτε υδράργυρο σε σφραγίσματα δοντιών όταν υπάρχουν πολύ πιο ασφαλείς εναλλακτικές.»

###