Παραδοχές/Συμπεράσματα του FDA σε Απαντήσεις σε Αιτήσεις

Απελευθέρωση ατμών υδραργύρου

  • 610, Σελίδα 2; 163, Σελίδα 2 – Το οδοντιατρικό αμάλγαμα περιέχει στοιχειακό υδράργυρο και απελευθερώνει ατμούς υδραργύρου. Σε αρκετά υψηλά επίπεδα, οι ατμοί υδραργύρου είναι νευροτοξικοί και μπορούν να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Ένα κεντρικό ερώτημα στην αξιολόγηση του κινδύνου από το οδοντιατρικό αμάλγαμα είναι εάν τα επίπεδα ατμών υδραργύρου που απελευθερώνονται από το οδοντιατρικό αμάλγαμα είναι επιβλαβή ή σχετίζονται με δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό.
  • 610, Σελίδα 6; 357, Σελίδα 7 – Ο FDA συμφωνεί με τον ισχυρισμό σας ότι κάποια ποσότητα ατμών υδραργύρου απελευθερώνεται από το οδοντιατρικό αμάλγαμα, αλλά διαφωνεί με τον ισχυρισμό σας ότι αυτή η έκθεση παρουσιάζει σημαντικό και παράλογο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού που θα υποστήριζε την απαγόρευση του οδοντιατρικού αμαλγάματος.
  • 610, Σελίδα 7; 357, Σελίδα 8 – Ο FDA αναγνωρίζει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα απελευθερώνει ατμούς υδραργύρου, ιδίως κατά την τοποθέτηση και την αφαίρεση του αμαλγάματος, αλλά διαπιστώνει ότι αυτά τα επίπεδα δεν παρουσιάζουν ουσιαστικό και παράλογο κίνδυνο ασθένειας.
  • 357, Σελ. 1 – το οδοντιατρικό αμάλγαμα περιέχει στοιχειακό υδράργυρο και απελευθερώνει ατμούς υδραργύρου. Σε αρκετά υψηλά επίπεδα, οι ατμοί υδραργύρου είναι νευροτοξικοί και μπορούν να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία.
  • 357, Σελ. 7 – Αναφέρεστε στο Kudsk για να υποστηρίξετε τον ισχυρισμό σας ότι το ογδόντα τοις εκατό του υδραργύρου που εισπνέεται στους πνεύμονες απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό το άρθρο δεν παρέχει καμία νέα επιστημονική πληροφορία προς αξιολόγηση από τον FDA. Ο FDA αναγνώρισε τον ρυθμό απορρόφησης του στοιχειακού υδραργύρου μέσω της εισπνοής στον τελικό του κανονισμό.
  • 357, Σελ. 8 – Το ζήτημα της αξιολόγησης κινδύνου μειγμάτων είναι περίπλοκο. Ο FDA δεν αποκλείει την πιθανότητα συνέργειας ή προσθετικότητας όταν οι ασθενείς εκτίθενται ταυτόχρονα σε περισσότερες από μία χημικές ουσίες ή φάρμακα, αλλά η μελέτη που συζητείται στην αναφορά έχει μικρή αξία για τις εκτιμήσεις του κινδύνου για τους ασθενείς με αμάλγαμα.
  • 357, Σελ. 8 – Συνιστώμενη επαγγελματική επισήμανση για το οδοντιατρικό αμάλγαμα σε σχέση με τους ατμούς υδραργύρου: «Οι συγκεντρώσεις ατμών υδραργύρου είναι υψηλότερες αμέσως μετά την τοποθέτηση και την αφαίρεση του οδοντιατρικού αμαλγάματος, αλλά μειώνονται στη συνέχεια».
  • 357, σελ. 9 – η αξιοπιστία αυτών των μελετών είναι αμφισβητήσιμη, καθώς είναι πολύ δύσκολο να γίνουν ακριβείς ποσοτικές εκτιμήσεις της απελευθέρωσης υδραργύρου από το οδοντιατρικό αμάλγαμα και της ποσότητας που απορροφάται από τον οργανισμό.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Αναλύεται στην ενότητα ΣΤ. Πληροφορίες Χρήσης των Εγγράφων Οδηγιών

Επιδράσεις σε έγκυες γυναίκες/έμβρυα και άλλα ευαίσθητα άτομα

  • 610 και 357, Σελίδα 2· 163, Σελίδα 3 – Ο FDA αναγνωρίζει ότι υπάρχουν περιορισμένες έως καθόλου κλινικές πληροφορίες διαθέσιμες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία σε έγκυες γυναίκες και τα αναπτυσσόμενα έμβρυά τους, καθώς και σε παιδιά κάτω των έξι ετών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών που θηλάζουν. Υπάρχουν, ωστόσο, πληροφορίες που δείχνουν με βεβαιότητα ότι ορισμένα άτομα με προϋπάρχουσα υπερευαισθησία ή αλλεργία στον υδράργυρο ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τους ατμούς υδραργύρου που απελευθερώνονται από το οδοντιατρικό αμάλγαμα.
  • 610, Σελίδα 10 – Πολύ λίγες καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ζώα ή επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν αξιολογήσει την πιθανή επίδραση της έκθεσης σε ατμούς υδραργύρου χαμηλού επιπέδου στην ανάπτυξη του εμβρύου, ειδικά σε εκθέσεις που βιώνουν οι φορείς οδοντικών αμαλγαμάτων. Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα κατά την έκδοση του τελικού κανόνα ότι «τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδηλώνουν ότι τα έμβρυα διατρέχουν κίνδυνο για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία λόγω της έκθεσης της μητέρας σε ατμούς υδραργύρου από οδοντικά αμάλγαματα». Παρόλα αυτά, ο FDA συνέστησε επαγγελματική προειδοποίηση στην επισήμανση για τα οδοντικά αμάλγαματα, αντιμετωπίζοντας την πιθανή ευαισθησία των εμβρύων και των μικρών παιδιών στον υδράργυρο.
  • 610, Σελίδα 13; 163, Σελίδα 6 – Ο FDA στον τελικό κανονισμό δήλωσε ότι πολύ λίγες διαθέσιμες μελέτες έχουν αξιολογήσει τις επιπτώσεις της έκθεσης σε στοιχειακό υδράργυρο στην έκβαση της εγκυμοσύνης στους ανθρώπους. Παρόλο που ο υδράργυρος έχει την ικανότητα να διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό, τα περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο δεν καταδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στον υδράργυρο από το οδοντικό αμάλγαμα και των δυσμενών αναπαραγωγικών αποτελεσμάτων, όπως τα μωρά με χαμηλό βάρος γέννησης ή τα αυξημένα ποσοστά αποβολών.
  • 610, Σελίδα 16; 163, Σελίδα 7 – Ο FDA αναγνώρισε ότι ο υδράργυρος που υπάρχει στο σώμα μιας θηλάζουσας μητέρας μεταδίδεται στο βρέφος της μέσω του μητρικού γάλακτος.
  • 610, Σελίδα 17-18· 357, Σελ. 28· 163, Σελ. 6-7 – Ο FDA κατέληξε στον τελικό κανονισμό στο συμπέρασμα ότι πολύ λίγες καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ζώα ή επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους έχουν αξιολογήσει την πιθανή επίδραση της έκθεσης σε ατμούς υδραργύρου χαμηλού επιπέδου στην ανάπτυξη του εμβρύου, ειδικά σε εκθέσεις που βιώνουν οι φορείς οδοντικού αμαλγάματος. Υπάρχουν περιορισμένες έως καθόλου κλινικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της προγεννητικής έκθεσης από μητρικές πηγές ατμών υδραργύρου σε σχετικές συγκεντρώσεις. Παρόλα αυτά, ο FDA συμπεριέλαβε τη διατύπωση στην ενότητα «Πληροφορίες για Χρήση» στη συνιστώμενη επαγγελματική ετικέτα για τα οδοντιατρικά αμαλγάματα. 
  • 610, Σελίδα 45 – Ο FDA συμφωνεί ότι ορισμένοι δυνητικά ευαίσθητοι υποπληθυσμοί (δηλαδή, έμβρυα, θηλάζοντα βρέφη και παιδιά κάτω των έξι ετών) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία από τον υδράργυρο στο οδοντιατρικό αμάλγαμα., αλλά ο FDA έχει ήδη λάβει μέτρα στο τελικό έγγραφο καθοδήγησης για τους κανόνες και τους ειδικούς ελέγχους για την προστασία αυτών των υποπληθυσμών.
  • Αναφερόμενοι στη δήλωση που βρίσκεται στην ενότητα «Πληροφορίες Χρήσης» σχετικά με τη συνιστώμενη επαγγελματική ετικέτα: «Τα αναπτυσσόμενα νευρολογικά συστήματα στα έμβρυα και τα μικρά παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις νευροτοξικές επιδράσεις των ατμών υδραργύρου. Υπάρχουν πολύ περιορισμένες έως καθόλου κλινικές πληροφορίες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία των εγκύων γυναικών και των αναπτυσσόμενων εμβρύων τους, καθώς και των παιδιών κάτω των έξι ετών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών που θηλάζουν.»
  • 163, Σελ. 5 – Ο FDA εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για δυνητικά ευαίσθητους υποπληθυσμούς και δεν πιστεύει ότι ο κίνδυνος από τη χρήση οδοντιατρικού αμαλγάματος υπερτερεί σαφώς του οφέλους σε οποιονδήποτε πληθυσμό ασθενών, έτσι ώστε να δικαιολογείται αντένδειξη, εκτός από «άτομα με γνωστή αλλεργία στον υδράργυρο», για τα οποία ο FDA έχει ήδη συστήσει αντένδειξη.
  • 163, Σελ. 5 – όσον αφορά την τοξικοδυναμική, Ο FDA αναγνωρίζει ότι τα βρέφη και τα παιδιά κάτω των 6 ετών ενδέχεται να έχουν εγγενώς υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των ατμών υδραργύρου σε σύγκριση με τους ενήλικες. Ωστόσο, ο FDA δεν βρήκε κλινικές μελέτες που να αξιολογούν τις επιπτώσεις της έκθεσης σε ατμούς υδραργύρου από οδοντιατρικό αμάλγαμα σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Αναλύεται στην ενότητα ΣΤ. Πληροφορίες Χρήσης των Εγγράφων Οδηγιών

Βιοσυσσώρευση υδραργύρου

  • 610, Σελίδα 9; 357 Σελ. 9-10 – Ο FDA συμφωνεί με τον ισχυρισμό σας ότι ο υδράργυρος βιοσυσσωρεύεται σε ορισμένους ιστούς του σώματος, αλλά διαφωνεί ότι η συσσώρευση από το οδοντιατρικό αμάλγαμα προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία που θα υποστήριζαν την απαγόρευση αυτών των συσκευών.
  • 610, Σελίδα 9; 357, Σελίδα 10 – Ο FDA αναγνώρισε τη βιοσυσσώρευση υδραργύρου στον πρόλογο του τελικού κανόνα, δηλώνοντας ότι ο υδράργυρος βιοσυσσωρεύεται στα νεφρά, τον εγκέφαλο και το έμβρυο και ότι τα νεφρά συσσωρεύουν την υψηλότερη συγκέντρωση υδραργύρου στα όργανα μετά από έκθεση σε ατμούς υδραργύρου. Η συγκέντρωση υδραργύρου στα νεφρά έχει συσχετιστεί με τον αριθμό των τοποθετούμενων οδοντιατρικών αμαλγαμάτων. Παρά τη συσσώρευση υδραργύρου στα νεφρά, η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον FDA στον τελικό κανονισμό δεν διαπίστωσε δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία που σχετίζονται με τη βιοσυσσώρευση υδραργύρου από οδοντιατρικό αμάλγαμα.
  • 357, Σελ. 11 – Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένες έως καθόλου κλινικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της προγεννητικής έκθεσης από μητρικές πηγές ατμών υδραργύρου σε σχετικές συγκεντρώσεις. Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα κατά την έκδοση του τελικού κανονισμού ότι «Τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδηλώνουν ότι τα έμβρυα διατρέχουν κίνδυνο για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία λόγω της έκθεσης της μητέρας σε ατμούς υδραργύρου από οδοντιατρικά αμάλγαματα. Παρόλα αυτά, ο FDA συνέστησε την προειδοποίηση για την επισήμανση των οδοντιατρικών αμαλγαμάτων από επαγγελματίες, η οποία θα πρέπει να αντιμετωπίζει την πιθανή ευαισθησία των εμβρύων και των μικρών παιδιών στον υδράργυρο.
  • 357, Σελ. 11 – Κατά την έκδοση του τελικού κανονισμού, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «γνωρίζει ότι, σε μελέτες αυτοψίας, έχει βρεθεί ότι ο υδράργυρος συσσωρεύεται στον εγκέφαλο. Ωστόσο, είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα από μελέτες αυτοψίας σχετικά με μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε οδοντιατρικό αμάλγαμα και των δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία χωρίς πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό έκθεσης του ατόμου σε υδράργυρο από ψάρια και άλλες περιβαλλοντικές πηγές σε όλη τη ζωή του».
  • 163, Σελ. 9 – Ο FDA αναγνώρισε ότι έχει βρεθεί ότι ο υδράργυρος συσσωρεύεται στον εγκέφαλο και τα νεφρά. Ο FDA αναγνωρίζει ότι το συνολικό φορτίο υδραργύρου στον οργανισμό προέρχεται από διάφορες πηγές, όπως η επαγγελματική έκθεση, το οδοντιατρικό αμάλγαμα, η κατανάλωση ψαριών και η περιβαλλοντική έκθεση.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Δεν υπάρχει καμία συζήτηση ούτε στα Έγγραφα Οδηγιών ούτε στον Τελικό Κανόνα
  • Ο όρος «βιοσυσσώρευση» δεν υπάρχει πουθενά σε κανένα από τα δύο έγγραφα.
  • Το ακόλουθο είναι το μόνο απόσπασμα που μπορεί να αμφισβητηθεί σχετικά με τη βιοσυσσώρευση: Τα υψηλά επίπεδα έκθεσης της μητέρας σε ατμούς υδραργύρου συσχετίστηκαν με τη συσσώρευση υδραργύρου στους εμβρυϊκούς ιστούς. (Τελικός Κανόνας, σελίδα 6, ¶ Μελέτες σε Ζώα)

Κίνδυνος για τους οδοντιάτρους

  • 610, Σελίδα 11 – Ο FDA αναγνωρίζει ότι οι οδοντίατροι ενδέχεται να εκτεθούν σε ατμούς υδραργύρου στον χώρο εργασίας κατά την προετοιμασία, την τοποθέτηση και την αφαίρεση του οδοντιατρικού αμαλγάματος, αλλά ο FDA διαφωνεί με τον ισχυρισμό σας ότι οι οδοντίατροι που χρησιμοποιούν κατάλληλους ελέγχους στον χώρο εργασίας, όπως ο σωστός χειρισμός, η ηλεκτρική σκούπα και ο αερισμός, αντιμετωπίζουν νευροσυμπεριφορικά ελλείμματα ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο οδοντιατρικό αμάλγαμα.
  • 357, Σελ. 12 – Όπως επισημάνθηκε από την Επιτροπή Οδοντιατρικών Προϊόντων πριν από τη θέσπιση κανόνων, η ακατάλληλη χρήση οδοντιατρικών αμαλγαμάτων εκθέτει τους οδοντιάτρους σε κινδύνους που σχετίζονται με την τοξικότητα του υδραργύρου. Η ακατάλληλη αποθήκευση, η τριβή και ο χειρισμός συμβάλλουν σε αυτόν τον κίνδυνο.
  • 357, Σελ. 13-14 – Όσον αφορά τις αναπαραγωγικές επιπτώσεις στους οδοντιάτρους, ο FDA στον τελικό κανονισμό ανέφερε ότι πολύ λίγες διαθέσιμες μελέτες έχουν αξιολογήσει τις επιπτώσεις της έκθεσης σε στοιχειακό υδράργυρο στην έκβαση της εγκυμοσύνης στους ανθρώπους. Παρόλο που ο υδράργυρος έχει την ικανότητα να διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό, τα περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο δεν καταδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στον υδράργυρο από το οδοντικό αμάλγαμα και των δυσμενών αναπαραγωγικών αποτελεσμάτων, όπως τα βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης ή τα αυξημένα ποσοστά αποβολών.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Αναμφισβήτητα, εξετάζεται στο τμήμα Ε των Εγγράφων Οδηγιών. Προφυλάξεις
  • Συζητείται εκτενώς στον Τελικό Κανόνα, ξεκινώντας από τη σελίδα 7

Γενική τοξικότητα στο εσωτερικό του σώματος/Νευρολογικές επιπτώσεις

  • 610, Σελίδα 15; 357, Σελ. 15-16 - Ο FDA αναγνώρισε στην τελική του απόφαση ότι η τοξικότητα του υδραργύρου έχει αποδειχθεί σε μια ποικιλία οργανικών συστημάτων σε εργαστηριακές μελέτες και ότι το κεντρικό νευρικό σύστημα και οι νεφροί είναι και τα δύο όργανα-στόχοι ευαίσθητα στους ατμούς υδραργύρου. Ο FDA δήλωσε περαιτέρω στον τελικό κανονισμό: «Ο FDA αναγνωρίζει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα απελευθερώνει χαμηλά επίπεδα υδραργύρου και ότι υπάρχουν επιστημονικά δεδομένα που δείχνουν ότι οι ατμοί υδραργύρου, σε αρκετά υψηλές εκθέσεις, είναι νευροτοξικοί και νεφροτοξικοί».  Με βάση το βάρος των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, FDA ολοκληρώθηκε και συνεχίζει να υποστηρίζουν την άποψη ότι η έκθεση σε ατμούς από οδοντιατρικό αμάλγαμα δεν θέτει άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω σε κίνδυνο για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία που σχετίζονται με τον υδράργυρο.
  • 357, Σελ. 15 – Ενώ ο FDA αναγνωρίζει ότι η έκθεση σε υδράργυρο σε υψηλά επίπεδα μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του νευρολογικού συστήματος, ο οργανισμός διαπιστώνει ότι οι πληροφορίες που έχετε παράσχει δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα παρουσιάζει έναν παράλογο και ουσιαστικό κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού που θα δικαιολογούσε την απαγόρευση.
  • 357, Σελ. 18 – Ο FDA κατέληξε στον τελικό κανονισμό ότι τα υπάρχοντα δεδομένα υποστηρίζουν το εύρημα ότι η έκθεση σε ατμούς υδραργύρου σε επίπεδα που σχετίζονται με οδοντικά αμαλγάματα δεν οδηγεί σε νευρολογικά ελλείμματα, τρόμο, περιφερικές νευροπάθειες ή νόσο Αλτσχάιμερ σε πληθυσμό έξι ετών και άνω.
  • 357, Σελ. 30 – Ο FDA πιστεύει ότι οι επιστημονικές μελέτες που εμπλέκουν την έκθεση σε υδράργυρο από το οδοντιατρικό αμάλγαμα και συστηματικές ασθένειες/παθήσεις όπως η φλεγμονή, η οστική απώλεια και η IDCM δεν είναι αρκετά αξιόπιστες για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Αναμφισβήτητα αντιμετωπίζεται στο Τμήμα ΣΤ των Εγγράφων Οδηγιών. Πληροφορίες Χρήσης – συγκεκριμένα στην πρώτη κουκκίδα που αναφέρεται παραπάνω σε αυτήν την κατηγορία.
  • Διαφορές Φύλου και Γενετικοί Πολυμορφισμοί
  • 610, Σελίδα 18 – Ο FDA εξέτασε αυτό το έκθεμα και διαπιστώνει ότι η μελέτη διεξήχθη σωστά και παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι άτομα με ορισμένους γενετικούς πολυμορφισμούς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία λόγω του υδραργύρου από το οδοντιατρικό αμάλγαμα. Ο FDA δεν πιστεύει, ωστόσο, ότι τα στοιχεία που έχετε παράσχει και τα στοιχεία που έχει αξιολογήσει καταδεικνύουν έναν παράλογο και ουσιαστικό κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού που θα δικαιολογούσε την απαγόρευση του οδοντιατρικού αμαλγάματος.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Δεν γίνεται καμία συζήτηση σχετικά με τις διαφορές φύλου ή τους γενετικούς πολυμορφισμούς στους τελικούς κανόνες ή στα έγγραφα καθοδήγησης (εκτός από τις επιπτώσεις σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες)

Νόσος Πάρκινσον, σκλήρυνση κατά πλάκας και αμυοτροφική σκλήρυνση (ALS)

  • 610, Σελίδα 22 – Λίγες μελέτες που αξιολογούν τη σύνδεση μεταξύ οδοντιατρικού αμαλγάματος και νόσου του Πάρκινσον.
  • 357, Σελ. 19 – Γενικά, τα δεδομένα για αυτήν την ασθένεια συνδυάζονται με διάφορες άλλες νευρολογικές ή νευροεκφυλιστικές ασθένειες, όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, η σκλήρυνση κατά πλάκας, η αμυοτροφική σκλήρυνση κατά πλάκας και ο αυτισμός. Γενικά, αυτές οι μελέτες είναι ασαφείς επειδή τα ευρήματα περιορίζονται από μια σειρά ανησυχιών.
  • 610, Σελίδα 24; 357, Σελίδα 20 – Λίγες μελέτες που αξιολογούν τη σύνδεση μεταξύ οδοντιατρικού αμαλγάματος και σκλήρυνσης κατά πλάκας.
  • 610, Σελίδα 26; 357, Σελ. 22 – Λίγες ελεγχόμενες μελέτες που αξιολογούν τη σύνδεση μεταξύ οδοντιατρικού αμαλγάματος και ALS. Ο FDA κατέληξε σε τελικό συμπέρασμα ότι τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποστηρίζουν το εύρημα ότι η έκθεση σε ατμούς υδραργύρου σε επίπεδα που σχετίζονται με οδοντιατρικά αμαλγάματα οδηγεί σε νευρολογικά ελλείμματα, τρόμο, περιφερικές νευροπάθειες ή νόσο Αλτσχάιμερ στον πληθυσμό ηλικίας έξι ετών και άνω.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Βλέπε σελίδα 5 του Τελικού Κανόνα – διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να συνδέουν τον υδράργυρο με οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.

Νεφρική Δυσλειτουργία

  • 610, Σελίδα 29 – Ο FDA πιστεύει ότι είναι απαραίτητη περαιτέρω ανεξάρτητη μελέτη για την επιβεβαίωση των ευρημάτων των Geier et al. Ο FDA πιστεύει επίσης ότι οι αυξήσεις στους ουρολογικούς βιοδείκτες έκθεσης των νεφρών δεν υποδηλώνουν απαραίτητα δυσμενή έκβαση για την υγεία, ειδικά στη μικρή ποσοστιαία αύξηση που φαίνεται από την επαναανάλυση των δεδομένων της μελέτης, χωρίς πιο πειστικά στοιχεία για δυσμενές κλινικό αποτέλεσμα που σχετίζεται με νεφρική βλάβη.
  • 610, Σελίδα 29; 357, Σελίδα 24 – Γενικά, Ενώ ο FDA αναγνωρίζει ότι η έκθεση σε υδράργυρο από οδοντιατρικό αμάλγαμα οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα υδραργύρου στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, και ότι η έκθεση σε υδράργυρο από διάφορες άλλες πηγές σε υψηλά επίπεδα μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του νεφρικού συστήματος, ο FDA διαπιστώνει ότι οι πληροφορίες που παρέχονται δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα θα πρέπει να απαγορευτεί.
  • 610, Σελίδα 29; 357, Σελίδα 24 – Ο FDA αναγνώρισε στον τελικό κανονισμό ότι η τοξικότητα του υδραργύρου έχει αποδειχθεί σε μια ποικιλία οργανικών συστημάτων σε εργαστηριακές μελέτες και το κεντρικό νευρικό σύστημα και τα νεφρά είναι και τα δύο όργανα-στόχοι ευαίσθητα στους ατμούς υδραργύρου. Ο FDA αναφέρει περαιτέρω στον τελικό κανονισμό: «Ο FDA αναγνωρίζει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα απελευθερώνει χαμηλά επίπεδα υδραργύρου και ότι υπάρχουν επιστημονικά δεδομένα που δείχνουν ότι οι ατμοί υδραργύρου, σε αρκετά υψηλές εκθέσεις, είναι νευροτοξικοί και νεφροτοξικοί».
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Αναφορές σε νεφρική δυσλειτουργία από έκθεση σε υδράργυρο βρίσκονται σε όλο τον τελικό κανόνα.
  • Σελίδα 2 – Ο FDA παραδέχεται ρητά ότι τα νεφρά και το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι και τα δύο όργανα-στόχοι ευαίσθητα στους ατμούς υδραργύρου.

Απώλεια ακοής

  • 610, Σελίδα 30; 357, Σελ. 25 – Η ομάδα συζήτησε ότι αυτό το εύρημα μπορεί να έχει σημασία, αλλά ότι απαιτούνται άλλες μελέτες σε μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών για να επιβεβαιωθούν οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη. Ο FDA συμφωνεί με αυτή τη δήλωση και διαπιστώνει ότι οι πληροφορίες που έχετε παράσχει σχετικά με τον ισχυρισμό σας ότι τα οδοντικά αμαλγάματα σχετίζονται με την απώλεια ακοής δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το οδοντικό αμάλγαμα παρουσιάζει έναν παράλογο και ουσιαστικό κίνδυνο ή ασθένεια ή τραυματισμό που θα δικαιολογούσε την απαγόρευση.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Δεν υπάρχει συγκεκριμένη αναφορά στα Έγγραφα Οδηγιών και υπάρχει μόνο συνοπτική αναφορά στη σελίδα 13 του Τελικού Κανόνα.

Αλλεργία, υπερευαισθησία ή αυτοάνοση νόσος

  • 610, Σελίδα 31; 357, Σελίδα 25 – Ενώ ο FDA αναγνωρίζει ότι ορισμένα άτομα είναι υπερευαίσθητα ή αλλεργικά στον υδράργυρο ή/και σε άλλα μέταλλα, η άποψη του οργανισμού είναι ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι σπάνιες και μπορεί να αποδοθούν σε αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου σε ένα ή περισσότερα συστατικά ή οδοντιατρικό αμάλγαμα εκτός από τον υδράργυρο.
  • 610, Σελίδα 32; 357. Σελίδα 26 – Ο FDA κατέληξε στο προοίμιο του τελικού κανονισμού ότι τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν ότι ορισμένα άτομα με προϋπάρχουσα υπερευαισθησία ή αλλεργία στον υδράργυρο ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τους ατμούς υδραργύρου που απελευθερώνονται από το οδοντιατρικό αμάλγαμα. Προκειμένου να μετριαστεί αυτός ο κίνδυνος, ο FDA θέσπισε κατευθυντήριες γραμμές ειδικών ελέγχων κατηγορίας II για το οδοντιατρικό αμάλγαμα και συνέστησε την επισήμανση που να αναφέρει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με γνωστή αλλεργία στον υδράργυρο.
  • 357, Σελ. 26-27, FN 90: Ο κανονισμός ταξινόμησης για τα οδοντιατρικά αμαλγάματα, 21 CFR 872.3070, ορίζει ότι ο ειδικός έλεγχος για τα οδοντιατρικά αμαλγάματα είναι το «Έγγραφο Οδηγιών Ειδικών Ελέγχων Κλάσης II: Οδοντιατρικό Αμάλγαμα, Υδράργυρος και Κράμα Αμαλγάματος» του FDA. Παρόλο που οι ειδικοί έλεγχοι που αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο καθοδήγησης περιγράφονται ως συστάσεις, το έγγραφο καθοδήγησης καθιστά σαφές ότι «κάθε εταιρεία που διαθέτει στην αγορά ή σκοπεύει να εμπορευτεί οδοντιατρικό αμάλγαμα, υδράργυρο ή κράμα αμαλγάματος θα πρέπει να αντιμετωπίσει τα ζητήματα που καλύπτονται σε αυτήν την οδηγία ειδικών ελέγχων. Η εταιρεία πρέπει να αποδείξει ότι η συσκευή της αντιμετωπίζει τα ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που προσδιορίζονται σε αυτήν την οδηγία, είτε τηρώντας τις συστάσεις της παρούσας οδηγίας είτε με κάποιο άλλο μέσο που παρέχει ισοδύναμες εγγυήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας».
  • 357, Σελ. 27 – Συμπερασματικά, η έκθεση σε ανόργανο υδράργυρο μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι αυτοάνοσα νοσήματα προκαλούνται στους ανθρώπους από την έκθεση σε υδράργυρο από σφραγίσματα αμαλγάματος.  Σε ορισμένους ασθενείς με αλλεργία στον υδράργυρο, παρατηρείται κλινική βελτίωση μετά την αφαίρεση των σφραγισμάτων αμαλγάματος. Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι η έκθεση στον υδράργυρο επηρεάζει τα επίπεδα προφλεγμονωδών κυτοκινών, αλλά οι κλινικές επιπτώσεις δεν είναι σαφείς.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Τελικός Κανόνας, σελίδα 8 – «Ο FDA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα υπάρχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ορισμένα άτομα με προϋπάρχουσα υπερευαισθησία ή αλλεργία στον υδράργυρο ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τους ατμούς υδραργύρου που απελευθερώνονται από το οδοντιατρικό αμάλγαμα».
  • Συζητείται επίσης στη μέση, στο κάτω μέρος της σελίδας 17 του Τελικού Κανόνα.

Αίτηση για την ένταξη του οδοντιατρικού αμαλγάματος στην κατηγορία III

  • 610, Σελίδα 36; 357, Σελίδα 35 – Στον τελικό κανόνα, Ο FDA προσδιόρισε την έκθεση στον υδράργυρο, την αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της ανεπιθύμητης αντίδρασης των ιστών, τη μόλυνση, τη μηχανική βλάβη, τη διάβρωση και την ακατάλληλη χρήση ως μερικούς από τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με τη χρήση συσκευών οδοντιατρικού αμαλγάματος. Ο FDA καθιέρωσε ειδικούς ελέγχους για την αντιμετώπιση και τον μετριασμό καθενός από αυτούς τους κινδύνους που περιγράφονται στην Κατηγορία II. (ειδική επισήμανση και δοκιμές βιοσυμβατότητας)
  • 610, Σελίδα 38 –357, Σελ. 18 - Ο FDA κατέληξε στον τελικό κανονισμό ότι τα υπάρχοντα δεδομένα υποστηρίζουν το εύρημα ότι η έκθεση σε ατμούς υδραργύρου σε επίπεδα που σχετίζονται με οδοντικά αμαλγάματα δεν οδηγεί σε νευρολογικά ελλείμματα, τρόμο, περιφερικές νευροπάθειες ή νόσο Αλτσχάιμερ σε πληθυσμό έξι ετών και άνω.
  • 357, Σελ. 18 – Ο FDA κατέληξε στον τελικό κανονισμό ότι τα υπάρχοντα δεδομένα υποστηρίζουν το εύρημα ότι η έκθεση σε ατμούς υδραργύρου σε επίπεδα που σχετίζονται με οδοντικά αμαλγάματα δεν οδηγεί σε νευρολογικά ελλείμματα, τρόμο, περιφερικές νευροπάθειες ή νόσο Αλτσχάιμερ σε πληθυσμό έξι ετών και άνω.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Δείτε τον Τελικό Κανόνα, σελίδα 15 για την αιτιολόγηση της μη απαγόρευσης, αλλά της τοποθέτησης στην Κατηγορία II.

Ανεπάρκεια του ΑΟΚ ATSDR

  • 610, Σελίδα 42 – Ο FDA έχει εξετάσει τα εκθέματα και πιστεύει ότι υπογραμμίζουν πολλές από τις αβεβαιότητες σε μια αξιολόγηση κινδύνου οδοντιατρικού αμαλγάματος, ειδικά όσον αφορά τόσο την αξιολόγηση έκθεσης όσο και τα αποδεκτά επίπεδα έκθεσης αναφοράς.
  • 610, Σελίδα 44; 357, Σελίδα 41 – Ο FDA πιστεύει επίσης ότι παρόλο που οι ασθενείς με αμάλγαμα και πολλές επιφάνειες γεμισμένες με αμάλγαμα θα μπορούσαν να εκτεθούν σε ημερήσιες δόσεις ατμών υδραργύρου πάνω από τα διαθέσιμα REL, αυτό από μόνο του δεν υποδηλώνει απαραίτητα ότι θα προκύψουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία από το οδοντιατρικό αμάλγαμα..
  • 357, Σελ. 40 – Οι απαντήσεις έδειξαν επίσης ότι η προσέγγιση σημείου αναχώρησης με την εφαρμογή UFs μπορεί να είναι ακατάλληλη για τον στοιχειακό υδράργυρο, δεδομένου ότι δεν έχει οριστεί επίπεδο μη παρατηρούμενων δυσμενών επιπτώσεων (NOAEL), το οποίο παρουσιάζει αβεβαιότητες όσον αφορά τα όρια τοξικότητας για χρόνια έκθεση σε ατμούς υδραργύρου χαμηλού επιπέδου από οδοντιατρικά αμαλγάματα.
  • 357, Σελ. 41 – Παρόλο που οι ημερήσιες εκθέσεις σε επίπεδα ίσα ή υψηλότερα από ένα REL κατά τη διάρκεια της ζωής δεν υποδηλώνουν απαραίτητα ότι θα εμφανιστούν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία, δόσεις πολύ πάνω από το REL υποδηλώνουν ότι η πιθανότητα δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία είναι πιο πιθανή, ειδικά σε ευαίσθητους υποπληθυσμούς.
  • 357, Σελ. 42 – Δεδομένου ότι το βάρος των κλινικών στοιχείων δεν έχει τεκμηριώσει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης οδοντιατρικών αμαλγαμάτων και των δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, ο οργανισμός πιστεύει ότι η τρέχουσα ταξινόμηση των οδοντιατρικών αμαλγαμάτων παρέχει μια εύλογη διαβεβαίωση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ο FDA συμφωνεί επίσης ότι ορισμένοι δυνητικά ευαίσθητοι υποπληθυσμοί ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία από τον υδράργυρο στο οδοντιατρικό αμάλγαμα, αλλά ο FDA έχει ήδη λάβει μέτρα στο τελικό έγγραφο καθοδήγησης για τους κανόνες και τους ειδικούς ελέγχους για την προστασία αυτών των υποπληθυσμών.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Εκτενής συζήτηση που ξεκινά από τη μέση της σελίδας 3 του Τελικού Κανόνα

Σήμανση

  • 357, Σελ. 42 – Η προειδοποίηση στην ειδική ετικέτα σχετικά με την παρουσία υδραργύρου στο οδοντιατρικό αμάλγαμα και η αποκάλυψη της περιεκτικότητας σε υδράργυρο κατά βάρος αποσκοπεί στην ενημέρωση των οδοντιάτρων για την πιθανότητα έκθεσης σε ατμούς υδραργύρου και στην υπενθύμισή τους για την ανάγκη λήψης προστατευτικών μέτρων.
  • 357, Σελ. 43 – Όπως εξηγείται στον τελικό κανόνα, ο σκοπός της δήλωσης πληροφοριών χρήσης είναι να βοηθήσει τους οδοντιάτρους να σχεδιάσουν κατάλληλες συστάσεις θεραπείας για τους ασθενείς τους, παρέχοντάς τους την τρέχουσα αξιολόγηση του FDA για τα πιο πρόσφατα και καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία από τους ατμούς υδραργύρου που απελευθερώνονται από οδοντιατρικά αμαλγάματα.
  • 357, Σελ. 43; 163, Σελ. 11 – Ο FDA πιστεύει ότι οι συνιστώμενες δηλώσεις επισήμανσης στο έγγραφο καθοδήγησης ειδικών ελέγχων θα παρέχουν στους οδοντιάτρους σημαντικές πληροφορίες που θα βελτιώσουν την κατανόησή τους σχετικά με τις συσκευές και θα τους βοηθήσουν να λάβουν τις κατάλληλες αποφάσεις θεραπείας με τους ασθενείς τους.
  • 163, Σελ. 11 – Επιπλέον, ο FDA σημειώνει ότι το οδοντιατρικό αμάλγαμα είναι μια συσκευή που χορηγείται με ιατρική συνταγή και, ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν τη συσκευή χωρίς τη συμμετοχή ενός έμπειρου μεσάζοντα, του οδοντιάτρου. Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι απαραίτητο να απαιτείται από τους οδοντιάτρους να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες στους ασθενείς, προκειμένου να παρέχεται εύλογη διαβεβαίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ FDA
  • Βλέπε «Ειδική σύσταση επισήμανσης» – Τελικός κανόνας, σελίδα 8
  • Η Ενότητα ΣΤ. Πληροφορίες Χρήσης που βρίσκεται στο Έγγραφο Οδηγιών προορίζεται ως συνιστώμενη ετικέτα για προϊόντα που περιέχουν υδράργυρο.